Главная / Тематические рубрики / Заметки провизора / Современные вспомогательные вещества в фармации. Часть 1

Современные вспомогательные вещества в фармации. Часть 1

Вспомогательные вещества в фармацииРоссийская фармация находится сегодня в состоянии реконструкции. Внедряющиеся реформы касаются всех аспектов обращения на фармацевтическом рынке лекарственных средств. 24 марта 2010 Государственная Дума Правительства РФ приняла закон «Об обращении лекарственных средств» (вступающий в силу 1 сентября 2010 года), предполагающий в числе прочего обязательный переход всех отечественных фармацевтических предприятий на стандарты производства лекарственных препаратов GMP, который должен быть осуществлен в соответствии с данным законом до 1 января 2014 года.

Акцент на международных стандартах производства предполагает не просто изменение вектора развития современных фармпредприятий, но кардинальное преобразование фармрынка страны в общем.

Современное фармацевтическое производство в соответствии с мировыми стандартами GMP предъявляет к качеству всех составляющих лекарственного средства, активных и вспомогательных, очень высокие требования. Такое направления развития мировой фармации закономерно и соответствует внедрению в практику биофармацевтических принципов, в соответствии с которыми вспомогательное вещество в составе любой лекарственной формы призвано не только выполнять функции наполнителя, растворителя и проч., но и способствовать проявлению фармакологических эффектов основного действующего вещества. Однако в условиях российской действительности, в то время как фармацевтических производств, соответствующих международным правилам GMP в стране сегодня не более 20, переход отечественного фармацевтического сектора в новые условия, которые диктует принятое законодательство в области лекарственных средств, обещает быть тяжелым.

История и реальность российской фармпромышленности

Если всматриваться в историю отечественного фармпроизводства, то можно уловить следующую тенденцию: до конца 80-х годов практически все лекарственные средства в России производились на основе отечественных сырьевых ресурсов (российские производители удовлетворяли потребности заводов при производстве готовых лекарственных средств — на 70%, антибиотиков — на 85%, иммунобиологических препаратов — на 100%, витаминов — на 90%)1; всего в 1992 году производилось 272 вида субстанций в объеме 17,5 тыс. тонн, отечественные субстанции были предметом экспорта в страны дальнего зарубежья; затем, после изменений в фарминдустрии их место заняли импортные ингредиенты.

Еще одна историческая справка: медицинская промышленность до 1991. производила свыше 3 тысяч наименований готовых лекарственных средств, что обеспечивало потребности населения и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения по номенклатуре на 70%, и по объемам поставляемой продукции на 50-60 % , в том числе по сердечно-сосудистым средствам на 58%, анальгетикам на 29%, психотропным средствам на 43%, онкологическим средствам на 45%, противотуберкулезным средствам на 53%, витаминам на 78%.

В настоящий момент отечественные субстанции (как активные, так и вспомогательные) производятся в ничтожно малых количествах, до 90% (а по некоторым данным и все 95-97%) препаратов в стране производится из зарубежного сырья, которое закупается в основном в Китае и Индии.


1 Фармпроизводство в России: проблемы стратегий. ЯКОВЛЕВА Татьяна Владимировна, доктор медицинских наук, член Комитета Государственной Думы по охране здоровья, о развитии отечественного фармпроизводства // «Медицина и здоровье», №4 (36) апрель 2009.

Продолжение О совершенствовании составов лекарственных средств. Часть 2

Ольга Зорина, провизор (29.03.10). Обзор подготовлен для МедКорр.



Дата обновления 2012.06.05